報刊專欄
上市後監察研究 助大眾作知情選擇

2024年04月22日

陳慧賢教授
香港大學李嘉誠醫學院
藥理及藥劑學系教授

 
四期臨床試驗又稱為上市後監察研究,目的是在藥物推出市面後,監測是否存在前期試驗未曾發現的功效及不良反應。由於一至三期臨床試驗須通過嚴格審查,藥物在大規模應用前,其藥效和安全性已獲相關機構肯定。然而,由於參與三期試驗人士的年齡與身體狀況都經過嚴格篩選,也未必針對某個年齡層(尤其是兒童、青少年及長者),或特殊健康情況的人士(如孕婦),一些罕見副作用或未能於三期試驗中呈現。因此,透過多中心的四期臨床試驗進行務實性研究,在臨床情況下取得大量真實數據,有助評估藥物的實際功效和絕對風險。

筆者曾為急症室藥物進行四期臨床試驗,將新藥與傳統藥物作對照,發現某些情況可舊藥新用,而部分傳統以肌肉注射的藥物亦可安全地作靜脈注射。研究結果擴闊了安全和有效的藥物選擇,讓急症室團隊可善用藥物應對緊急情況。其他四期臨床試驗,包括測試藥物在藥廠指定用途以外,對其他相關疾病的藥效;又或研究前期試驗未有涵蓋的族裔,了解其服用劑量是否應稍作調整等。

近年有不少上市後監察研究,皆為新冠疫苗的安全監測,運用大數據監察本港市民接種後非預期的副作用。由於一至三期臨床試驗對象主要為18至65歲健康人士,因此需要在展開大規模接種後持續監察,作全面評估。學系團隊曾就個別人士在接種新冠疫苗後出現面癱副作用進行研究,發現接種疫苗與患面癱雖有潛在關聯,但屬罕見副作用,而接種疫苗對預防新冠重症的效益仍遠超風險。研究結果可讓市民對疫苗接種風險和選擇有更全面的掌握。

四期臨床試驗研究結果一般會發表於國際醫學期刊,或於新聞發布會公布,讓民眾得到最新、最全面的資訊,從而作出知情的醫療選擇。
 
<刊載於《am730》,2024年4月22日>